公司规模:100 - 499人
公司性质:私营/民营企业
质量部经理 招聘信息 | |
工作地点:湖南-长沙市 学历要求:本科及以上 招聘人数:1人 工作经验:五年以上 职位性质:全职 外语要求:英语熟练 工资待遇:100000 - 150000 |
质量部经理 职位描述1、制定并实施企业质量管理体系(QMS),确保符合《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中国药典》及国家药监局相关要求。2、定期组织内部质量审核(ISO 9001/GMP/AITF16949),监督质量体系运行有效性,推动整改闭环。 3、负责原材料、中间体及成品的检验标准制定与执行,确保检测数据符合药典标准及工艺要求。 4、监督生产环节的工艺合规性,对关键工艺参数(如反应温度、pH值、收率)进行监控,预防质量偏差。 5、处理生产中的质量异常(如杂质超标、收率异常),组织CAPA(纠正与预防措施)分析并推动整改。 6、管理质量偏差、OOS(检验结果超标)、OOT(异常趋势)及变更控制流程,确保符合数据完整性要求(ALCOA+原则)。 7、主导供应商质量审计,评估原料供应商资质及质量稳定性,建立合格供应商清单。 8、组织风险评估,识别生产、储存等环节的质量风险并制定防控措施。 9、管理质量团队(QC、QA),制定岗位SOP并监督执行,组织GMP、质量工具(如FMEA、5WHY)等培训。 10、负责质量数据统计分析(如趋势分析、缺陷率),定期向管理层汇报质量状况。 11、对接药监部门检查(GMP检查),准备迎检资料并协调整改。 12、协助客户或第三方审计(如FDA等),确保质量体系符合国际标准。 二、任职要求 1、药学、化学工程、生物技术或相关专业本科及以上学历,ETC-6。 2、5年以上化学原料药质量管理工作经验,有主导过GMP认证或药监检查整改经验者优先。 3、精通GMP、FDA及药品注册相关法规,熟悉质量风险管理(QRM)。 4、掌握质量工具(CAPA、FMEA、SPC)、数据统计分析及实验室管理经验。 5、具备团队管理能力,能协调质量、生产、研发等部门协作。 6、逻辑严谨,能独立处理复杂质量问题(如OOS调查、变更评估),。 7、质量管理体系内审员证书、QC工程师证(中级以上)优先。 8、高度责任心与抗压能力,适应药企高强度合规环境。 |
联系方式 | |
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