公司规模：100 - 499人
公司性质：私营/民营企业
| 职位性质： | 全职 | 专业要求： | 药学、化学、制药工程等相关专业 | 招聘日期： | 2025.1.13 ～ 2025.5.12 |
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| 工作地点： | 辽宁-大连市 | 外语要求： | 无 | 更新日期： | 2025.1.13 |
| 工作经验： | 五年以上 | 职称要求： | 无职称 | ||
| 学历要求： | 本科及以上 | 工资待遇： | 8000 - 15000 | ||
| 招聘人数： | 1人 |
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一、职位描述： 1、负责原料药产品的注册申报、高企申报及相关工作。 2、编写原料药产品的注册申请资料，确保资料的完整性、准确性和合规性；按照相关法规和程序，及时提交注册申请资料，并跟踪注册进度，确保注册申请能够顺利获得批准； 3、熟悉并掌握国内外原料药注册相关的法规、技术指导原则及注册流程；确保公司的原料药注册活动符合国内外相关法规和标准的要求。 4、与药品监督管理部门进行沟通和协调，及时解决注册过程中遇到的问题；与公司内部其他部门（如研发、生产、质量等）保持紧密合作，确保注册工作的顺利进行。 5、参与制定原料药产品的注册策略和规划，确保注册工作的有序开展；根据市场需求和法规变化，及时调整注册策略，以适应不断变化的市场环境。 6、组织或参与原料药注册相关的培训活动，提高团队成员的专业素养和操作技能；分享注册工作中的经验和知识，促进团队成员之间的学习和交流。 二、任职资格： 1、本科及以上学历，药学、化学、制药工程等相关专业； 2、具有原料药注册或相关领域的工作经验，熟悉原料药注册流程和法规要求； 3、了解国内药品注册法律法规和政策要求、ICH指导原则等技术要求； 4、具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力。能熟练使用办公软件，能独立撰写药品注册 GMP符合性检查等申报资料经验； 5、有良好的英语阅读、写作能力，有英语国家留学经历者优先；基础知识扎实，工作积极主动具有 高度责任感和良好的沟通协调能力； 6、年龄45周岁及以下。 工作地点：大连 |
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